NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO ĐỊNH LƯỢNG ATORVASTATIN TRONG CHẾ PHẨM
Từ khóa:
Atorvastatin, thẩm định phương pháp, Rp-HPLCTóm tắt
Nghiên cứu đã xây dựng được phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao định lượng Atorvastatin trong chế phẩm. Phương pháp sử dụng cột Gemini NX RP-C18 (250 x 4,6 mm, 5 µm) làm pha tĩnh; hai dung môi là acetonitril và dung dịch nước (tỉ lệ 63:37 về thể tích) làm pha động; pH được điều chỉnh 2,5 ± 0,2 bằng acid acetic; tốc độ dòng duy trì 1 ml x phút-1 ở nhiệt độ phòng trong suốt thí nghiệm; thể tích tiêm mẫu 20 μl. Phát hiện bằng đầu dò dãy diod quang (PAD) ở bước sóng 240 nm. Khoảng tuyến tính nằm trong khoảng nồng độ từ 3-120 µg x ml-1 với hệ số tương quan R2 = 0,9997. Phương pháp định lượng được thẩm định theo hướng dẫn của ICH (2006) thể hiện được tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng dưới (LLOQ). Vì vậy, phương pháp này có thể áp dụng để xác định hàm lượng Atorvastatin trong các chế phẩm đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. Kết quả kiểm tra các mẫu chế phẩm, hàm lượng Calcium Atorvastatin đều nằm trong khoảng từ 98,0-101,5%.
Tài liệu tham khảo
1. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Hasan - Dermapharm (2015), *Tiêu chuẩn kỹ thuật viên nén bao phim Atorhasan 10*.
2. *British Pharmacopoeia Vol I & II* (2013), The H.M. Stationery Office, U.K., p. 113.
3. Sahu R, Patel V.B (2007), “Simultaneous spectrophotometric determination of amlodipine besylate and atorvastatin calcium in binary mixture”, *Indian J. Pharm. Sci.*, 69, pp. 110-111.
4. Yehia Z. Baghdady, Medhat A. Al-Ghobashy, Abdel-Aziz E. Abdel-Aleem, Soheir A. Weshahy (2013), “Two New Spectrophotometric Approaches to the Simultaneous Determination of Ezetimibe and Atorvastatin Calcium”, *International Journal of Chemical Studies*, 1(2), pp. 14-25.
5. Safwan Ashour (2013), “New Kinetic Spectrophotometric method for determination of atorvastatin in pure and pharmaceutical dosage forms”, *Pharmaceutica Analytica Acta*, 4(5), pp. 1-6.
6. Vijayalakshmi R, Kalyani P, Sandya P, Dhanaraju M.D (2012), “RP-HPLC method for simultaneous estimation of Atorvastatin and Losartan in tablet formulations”, *Int. J. Res. Pharm. Chem.*, 2(3), pp. 2231-2781.
7. Antaryami Jena, M. Madhu, S. Latha (2010), “Analytical Method Development And Validation Of Simultaneous Determination Of Atorvastatin Calcium And Amlodipine Besilate In Tablet Dosage Form By Rp-Hplc”, *International Journal Of Pharmaceutical Sciences And Research*, 1(11), pp. 100-106.
8. Meghana Reddy Regalla, Thaduvai Venkata Ravindranath (2013), “Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Metformin, Glimepiride and Atorvastatin in Combined Tablet Dosage Form by Means of High Performance Liquid Chromatography”, *Journal of Chemical and Pharmaceutical Research*, 5(5), pp. 359-364.
9. A.K. Kolsure, B.B. Chavan, A.R. Chabukswar, B.S. Kuchekar (2014), “Development and Validation of an HPLC Method for Simultaneous Estimation of Atorvastatin Calcium and Losartan Potassium in Combined Dosage Form”, *Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences*, 4(32), pp. 57-61.
10. Meghana Reddy Regalla, Thaduvai Venkata Ravindranath (2013), “Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Metformin, Glimepiride and Atorvastatin in Combined Tablet Dosage Form by UHPLC”, *World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences*, 2(6), pp. 5229-5247.
