BƯỚC ĐẦU NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ, XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VÀ THEO DÕI ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NÉN BAO PHIM KALI IODID 130 MG PHÒNG CHỐNG NHIỄM ĐỘC PHÓNG XẠ
DOI:
https://doi.org/10.59459/1859-1655/JMM.595Từ khóa:
Viên nén bao phim, Kali iodid, bảo vệ phóng xạ, nhiễm độc phóng xạTóm tắt
Mục tiêu: Nghiên cứu xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nén bao phim Kali iodid 130 mg, xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, bước đầu đánh giá độ ổn định của sản phẩm.
Nguyên liệu và phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm bào chế viên nén theo phương pháp dập thẳng, khảo sát lựa chọn polymer xây dựng công thức hỗn dịch bao phim bằng đánh giá các tiêu chí: độ thấm ẩm của màng bao, độ rã, định lượng hoạt chất. Đánh giá độ ổn định của viên trong 6 tháng ở điều kiện thường và điều kiện lão hoá cấp tốc theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng và thẩm định.
Kết quả: Xây dựng thành công công thức và quy trình bào chế viên nén bao phim Kali iodid 130 mg có khối lượng khoảng 600 mg, đường kính viên 12 mm; lựa chọn được polyme cho công thức màng bao là polyvinyl alcohol (PVA). Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm gồm các tiêu chí: cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ rã, định tính và định lượng Kali iodid theo Dược điển Hoa Kỳ (USP 44). Bước đầu đánh giá viên nén bao phim Kali iodid 130 mg thành phẩm có độ ổn định trong 6 tháng ở điều kiện thường và điều kiện lão hóa cấp tốc theo tiêu chuẩn cơ sở.
Kết luận: Bào chế thành công viên nén bao phim Kali iodid 130 mg đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Tài liệu tham khảo
1. Bộ môn Độc học và phóng xạ quân sự, Học viện Quân y (2002), Độc học và Phóng xạ quân sự, Nhà xuất bản Quân đội nhân dân, Hà Nội.
2. American Pharmacopeia 44 (2021), The United States, Potassium Iodide Tablets, (191) IDENTIFICATION TESTS, vol. II, pp. 2989.
3. United nations (2000), Chernobyl a continuing catastrophe, United nations Office for the Coordination of Humanitarian Affairs (OCHA), New York and Geneva.
4. United States Food & Drug Administration (2014), Potassium Iodide (KI) Guidelines, Emergency Management Branch, Ministry of Health and Long-Term Care, USA.
5. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2001, Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies.
